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質量管理

質量管理體系

      公司按照《藥品生產質量管理規范》和ISO9001標準并結合國外歐、美先進的質量管理理念建立健全了質量管理體系。通過質量管理體系的實施和持續改進,在遵守相關質量法律法規的前提下,以管理創新和技術創新為手段,始終堅持“質量第一、用戶至上、精益求精、追求卓越”的質量方針。通過對管理體系各過程進行有效控制,逐步做到:關注人民身體健康,從安全、有效、均一、穩定角度提升藥品質量,以高品質、低成本、好信譽增進顧客滿意。

  為切實保證質量管理方針的貫徹執行,按照國家食品藥品監督管理局及河南省藥品監督管理局《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》的文件要求,我公司率先貫徹落實該項制度,確立質量受權和轉授權人,并簽定質量受權及轉授權書,強化了企業內部質量管理機制,明確了質量責任,提高了企業內部質量責任意識及質量管理水平。

  公司設立質量管理部,為公司質量管理工作全面實施的部門,負責制定公司有關質量管理制度,負責公司產品的質量控制(QC)和質量保證(QA)工作,以及公司各項管理制度落實的監督。公司制定有完善的質量管理文件,如:質量責任通則、產品質量責任追究制、供應商質量評估和批準管理規程、內部審核(自檢)管理規程、市場投訴處理管理規程、不合格品處理程序等70個制度,以及1200個高于國家法定標準的企業內控質量標準和檢驗操作規程,并執行每年對企業的GMP運行情況進行至少一次全面自檢,對不符合質量體系要求的進行限期整改,并將質量考核與各部門經濟效益掛鉤,以確保質量管理體系的有效運行。

  質量管理部下設質量保證部和質量控制部,全面負責公司質量管理和監督檢驗工作,負責貫徹GMP的執行。

  質量保證部主要負責日常監控和質量風險控制,下設質量保證一科、質量保證二科、質量保證四科、認證科、投訴與不良反應監測室共5個科室。藥品生產的各個環節都嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)的要求組織生產,把質量管理與生產管理有效結合起來,確保產品的安全、有效、均一、穩定。公司2000年12月至2017年4月先后二十三次通過國家食品藥品監督管理總局和河南省食品藥品監督管理局組織的GMP認證。2003年10月首次通過中國質量認證中心組織的ISO9000質量管理體系認證、2004年4月首次通過中國質量認證中心組織的ISO1400環境管理體系認證,每年均通過了中國質量認證中心河南評審中心的ISO9000質量管理體系和ISO1400環境管理體系的年審,體系運行良好,并于2009年8月被中國質量認證中心評為“管理體系保持先進單位”。2012年6月螺旋霉素、辛伐他汀原料藥通過EDQM現場檢查;2015年4月螺旋霉素原料藥再次通過EDQM現場檢查;2015年7月鹽酸林可霉素原料藥通過墨西哥GMP認證現場檢查。

             

  質量控制部主要負責全面質量檢驗過程,下設第一化驗室、第二化驗室和第四化驗室共三個化驗室;分別負責制劑、合成與發酵原料藥GMP監督檢查和檢驗等工作。對經審計合格后進廠的原輔材料、包裝材料,車間半成品及成品進行逐批檢查,以保證所有產品的出廠合格率為100%。公司近年來投入上千萬元添置配備先進的質量檢測設備,先后從美國惠普公司、安捷侖公司、尼高力公司、日本島津制作所等原裝進口了一批高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計、紫外分光光度計,蒸發光檢測器、原子吸收分光光度計、穩定性考察箱等國際知名的檢測儀器設備,使公司質量檢測硬件達到國內一流水平。高水平的檢驗人員,先進的檢測設備,加上愛崗敬業的主人翁精神,造就了值得信賴的產品質量。

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